FDA发布长效β受体激动剂安全使用新要求

2011-08-24 07:00 · alicy

相关研究显示在使用LABAs治疗哮喘时，布长哮喘症状严重恶化的效β风险增加，从而导致儿童和成人患者住院，受体甚至某些患者死亡。激动剂安

美国食品和药物管理局（FDA）不久前向医生、全使求患者发布了安全使用长效β受体激动剂（LABAs）治疗哮喘的用新新要求。该要求指出，布长为进一步评价LABAs与吸入性皮质类固醇类联用治疗哮喘的效β安全性，FDA正在要求LABAs的受体生产商进行5项随机双盲对照临床试验，以比较吸入性皮质类固醇类中加用LABAs和单独使用吸入性皮质类固醇类的激动剂安安全性。这些临床试验开始于2011年，全使求FDA预计在2017年获得结果。用新

此项要求基于FDA在2010年2月18日要求对所有的布长LABAs制定一项风险管理计划（REMS）和该类说明书变更而提出。该REMS将包括一份经修订的效β专为患者编写的用药指南，以及一份教育医生合理使用LABAs的受体计划。这些变更是基于FDA对相关研究的分析而提出的。相关研究显示在使用LABAs治疗哮喘时，哮喘症状严重恶化的风险增加，从而导致儿童和成人患者住院，甚至某些患者死亡。

FDA提醒医疗卫生人员注意以下事项，以确保这些产品的安全使用：

单一成分的LABAs仅适用于与一种哮喘控制药物联用，不应单独使用；

LABAs仅长期用于其他哮喘控制药物不能适当控制症状的患者；

LABAs的使用时间应为达到控制哮喘症状所需的最短时间，如果可能的话，一旦控制哮喘症状就应停用该药。之后，患者应使用哮喘控制药物进行维持治疗；

需要在吸入性皮质类固醇中加用LABAs的儿童和青少年患者应使用含有吸入性皮质类固醇和LABAs的复合制剂，以确保对这两种药物的依从性；

FDA已经确定，对于需要加用LABAs的患者，当与哮喘控制药物合理使用时，LABAs在改善哮喘症状方面的收益大于其潜在的风险。FDA认为所推荐的安全措施将改善这些药物的安全使用。

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